'13485'검색결과 - 전체기사 중 36건의 기사가 검색되었습니다.
▲ 미국 표준협회(American National Standards Institute, ANSI) 홈페이지 스위스 제네바에 본부를 두고 있는 국제표준화기구(ISO)에서 활동 중인 기술위원회(Technical Committeee, TC)는 TC 1~TC 323까지 구성돼 있다.기술위원회의 역할은 기술관리부가 승인한 작업범위 내 작업 프로그램 입안, 실행, 국제규격의 작성 등이다.또한 산하 분과위원회(SC), 작업그룹(WG)을 통해 기타 I...
식품의약품안전처(처장 오유경)가 다양한 의약외품의 품목별 특성을 고려한 제조·품질관리기준(GMP)과 세부 운영방안을 담은 「의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정」(식약처 고시)을 제정 및 시행했다. 이를 통해 기존 의무적 적용 품목군* 이외에 다른 의약외품도 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP)’을 도입할 수 있게 됐다. * 의약외품 제조·품질관리기준(GMP): 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 ...
▲ 마리나싱가포르(Marian Singapore) [출처=홈페이지] 싱가포르맞춤형 다이컷 부품 제조업체 마리나싱가포르(Marian Singapore)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485 인증을 획득했다.의료 고객에게 최고 품질의 맞춤형 구성품을 제공하기 위한 목적이다.마리나싱가포르는의료, 자동차, 배터리, 전기자동차, 가전제품 등 다양한 산업 분야에서 맞춤형 다이컷 부품을 제공한다.특히 의료 산업 내에서 웨어러블 의료기기 및 피부에 부착되는 상처 치료부터...
▲ 레브바이오(RevBio) [출처=홈페이지] 미국 바이오 기업 레브바이오(RevBio)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485 인증을 획득했다.레브바이오는 TETRANITE®라는 특허받은 합성, 주사 가능, 자가 고정 및 골전도성 골접착 생체 재료(osteoconductive bone adhesive biomaterial)의 개발 및 상용화하는 임상 단계 의료기기 회사다.의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485는위험 평가에 대한 정의된 접근 방...
▲ 미국 국제품질인증(International Quality Certification, IQC) [출처=홈페이지] 국제품질인증(International Quality Certification, IQC)은 고객이 ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001 인증을 획득하도록 돕는 등록 기관이다.매년 감사를 수행해 고객이 획득한 인증을 유지관리 할 수 있도록 지원한다.IQC는 ISO 9001 표준 준수를 보장하기 위해 문서지원, 프로세스 개선, 내부 감사...
▲ 클린엔에이(CleanNA) 홍보 자료 [출처=홈페이지] 네덜란드 핵산 추출 키트 제조업체 클린엔에이(CleanNA)에 따르면 의료기기 품질 관리 시스템 유럽 표준 EN-ISO 13485 인증을 획득했다.인증은 프랑스 인증기관 뷰로 베리타스(Bureau Veritas)에 의해 평가 및 발행됐다.자분 기반 시약(magnetic particle-based reagents), 키트 및 액세서리의 설계 및 제조에 사용되고, 분자 진단 및 연구에 사용되는 핵산의 정제 및 분리(purifi...
▲ 식품의약국(FDA)의 홍보 자료 [출처=홈페이지] 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 2023년 12월 기존 품질 시스템 규정(QSR)을 의료기기 품질 관리 시스템 국제 표준 ISO 13485:2016과 조화시키는 최종 규칙을 발표할 예정이다.기존 품질 시스템 규정(QSR -21 CFR Part 820)은미국에서 안전하고 효과적인 의료기기를 제조하기 위한식품의약국의 기반 규정이다.기존규정의 요구 사항이 국제표준화기구(ISO)의 의료기기 품질 관리 시스템 표준에서 발견되는 것과 "...
▲ 식품의약국(FDA) 홍보 자료 [출처=홈페이지] 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485 인증을 획득하기 위한 효과적인 평가 팁을 공개했다.의료기기 제조업체가 준수해야 하는 다양한 품질 및 안전 표준과 요구 사항은 압도적이어서ISO 13485인증 획득을 위한 평가 팁을 아는 것이 중요하기 때문이다.의료기기에 대한 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485는의료기기 산업에서 준수해야하는 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 요구...
▲ 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)의 홍보 자료 [출처=홈페이지] 미국 분자 감지 및 진단 기업 알베오 테크놀로지(Alveo Technologies)에 따르면 품질 관리 시스템 국제 표준ISO 13485:2016 인증을 획득했다.감염병 검출용 체외 진단 키트 및 분석기의 설계, 개발 및 제조를 위한 알베오 테크놀로지의 be.well™ 기술 플랫폼에 대한 국제 표준 인증이다.알베오 테코놀로지는 실시간 질병, 병원체·오염 물질의 탐지, 분석 및 진단을 위해 고급 ...
CJ대한통운은 의료기기 품질경영시스템 인증인 ISO 13485를 획득했다. ISO 13485 인증은 바이오센서, 각종 진단키트 등 의료기기를 안전하게 취급하기 위한 전문 인증이다. 의료기기는 환자에게 사용되며 인간의 생명과 건강에 밀접한 관련이 있어 취급에 고도의 주의가 요구된다. 특히 전체 물류과정 중 제품 일부에라도 문제가 생길 경우 전량을 폐기해야 하는 등 운송 난이도가 매우 높으며, 엄격한 품질관리 등 까다로운 조건을 충족해야만 한다. 그래서 붙은 별명이 이른바 ‘클린(Clean) 물류’다. CJ대한통운은 의료기...